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Unité de pharmacologie clinique (UPC)

Pharmacocinétique du valganciclovir oral chez l’enfant transplanté

Rationnelle de l’étude

L’infection à cytomégalovirus (CMV) est une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients transplantés. L’impact de cette infection à CMV chez les patients greffés est double : elle provoque des dommages indirects tels qu’un rejet de l’organe (greffe d’organe solide) ou une réaction du greffon contre l’hôte (greffe de cellules souches hématopoïétiques), et peut également évoluer vers une maladie invasive à CMV de pronostic redoutable. Afin de prévenir ces complications, la pratique clinique adoptée pour ces patients repose sur une attitude préemptive : l’administration d’un traitement antiviral spécifique (ganciclovir - GCV) dès la détection d’une virémie (infection asymptomatique) par méthode d’amplification génique hautement sensible (Polymerase Chain Reaction – PCR). Le GCV est alors administré par voie intraveineuse (IV) jusqu’à l’obtention de 2 tests consécutifs négatifs (en moyenne 4 à 6 semaines de traitement). Alors que chez l’adulte, une prodrogue orale du GCV, le valganciclovir (VGC), est devenu le traitement de première intention dans cette situation clinique, l’absence de données pharmacocinétiques chez l’enfant nous interdit d’utiliser ce médicament.

Hypothèse

Nous faisons l’hypothèse que la pharmacocinétique du VGC oral est différente chez l’enfant de celle décrite chez l’adulte. Ainsi, l’extrapolation à l’enfant de posologies déterminées chez l’adulte est possiblement inappropriée.

Objectif principal

Il s’agit de déterminer la pharmacocinétique du VGC oral chez l’enfant transplanté. De plus, le fait de pouvoir réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du VGC oral permettra i) aux cliniciens de disposer d’un suivi thérapeutique en temps réel, ii) de démontrer l’importance du monitoring de ce médicament chez l’enfant et iii) de substituer un mode thérapeutique oral à un traitement IV chez nos patients.

Patients et méthodes

Les patients transplantés font l’objet d’une surveillance hebdomadaire de la charge virale CMV (méthode PCR quantitative) dans les 100 premiers jours post-greffe. Dès l’apparition d’un test positif, un traitement antiviral par GCV IV est initié jusqu’à obtention de deux résultats consécutifs négatifs. Pendant cette période où la charge virale est indétectable, le traitement administré par voie IV sera remplacé par le VGC oral. Cette substitution de la forme IV par un traitement oral se fera sous le double contrôle des dosages plasmatiques du GCV et VGC et de la quantification de la charge virale, permettant ainsi de s’assurer d’une efficacité thérapeutique, à un moment du traitement où la réplication virale est nulle. Deux études pharmacocinétiques seront réalisées, l’une sous GCV IV, l’autre sous VGC oral, permettant une comparaison des paramètres pharmacocinétiques non seulement à ceux rapportés chez l’adulte mais aussi à ceux observés chez le patient alors qu’il recevait le médicament IV.

 

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Mise à jour le 14 octobre 2014
Créée le 5 août 2014
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