Efficacité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le cytomégalovirus (CMV)

Chercheur principal au CHU Sainte-Justine

Soren Gantt, MD PhD MPH FRCPC

Description sommaire de l'étude

L'objectif de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité vaccinale (EV) contre une infection primaire par le cytomégalovirus (CMV) chez des femmes séronégatives pour le CMV âgées de 16 à 40 ans et d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1647 chez des participantes séronégatives et séropositives pour le CMV.

Objectifs

1. Démontrer l'efficacité du vaccin ARNm-1647 pour prévenir la primo-infection à CMV chez les participantes séronégatives pour le CMV
2. Évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin ARNm-1647 lorsqu'il est administré selon un calendrier d'injection de 3 doses à toutes les participantes

Qui peut participer?

Pour pouvoir participer à cette étude clinique, vous devez :

• Être une femme agée entre 16 et 40 ans
• Être en bonne santé
• Ne pas être enceinte ou prévoir de l'être dans les 9 prochains mois
• Si vous êtes agée de 20 ans ou plus, être en contact étroit avec au moins un enfant de 5 ans ou moins pendant au moins 8 heures par semaine

Comment se déroulera l'étude?

Ceci est une étude de phase 3, randomisée, à l'aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès de femmes en bonne santé âgées de 16 à 40 ans.

Un total d'environ 6 900 participantes seront recrutées dans l'étude :

• cohorte CMV-séronégative : 5 500 participantes
• cohorte CMV-séropositive : 1 400 participantes

Les participantes seront assignées au hasard dans un rapport 1:1 afin de recevoir soit 100 μg d'ARNm-1647, soit un placebo. La randomisation se fera à l'aveugle lors de la visite du jour 1.

Pour chaque cohorte (CMV-séronégatif ou CMV-séropositif), la randomisation sera stratifiée par âge (≥ 16 à < 18 ans, ≥ 18 à < 20 ans, et ≥ 20 à ≤ 40 ans) pour équilibrer les affectations aux groupes. Au moins 400 participantes séronégatives pour le CMV feront partie du groupe ≥ 16 à < 18 ans.

Chaque participante participera à 2 phases: la phase de vaccination (du jour 1 au 7^e mois [jour 197]; 28 jours après la troisième injection]) et une phase de suivi (après le 7^e mois [jour 198]) jusqu'au 30^e mois (jour 887 ; environ 24 mois après la troisième injection).

À l'issue de la phase de vaccination, les participantes auront des visites prévues tous les 3 mois environ pendant la phase de suivi.

Vous avez des questions?

514-624-7855

Site web

• https://cmvictory.com/