Étude sur l’administration combinée de deux médicaments dans le traitement des cancers (DEC-GEN001)

Une étude de phase I/II : Décitabine en combinaison avec la génistéine dans le traitement des tumeurs solides et leucémies réfractaires ou récidivantes de l'enfant

Chercheurs principaux

Noël Raynal, PhD et Henrique Bittencourt, MD, PhD

L'étude

L’étude DEC-GEN001 vise à évaluer l'efficacité pédiatrique et déterminer la dose sécuritaire de l’administration combinée de médicaments, la décitabine (DEC) et la génistéine (GEN), déjà utilisés individuellement dans le traitement des cancers. L’approche novatrice de l’étude DEC-GEN réside dans l’action épigénétique des deux médicaments. Les deux molécules agissent en synergie pour reprogrammer les cellules cancéreuses et arrêter leur progression. Ensemble, elles ciblent et corrigent des altérations épigénétiques telles que l’hyperméthylation de l’ADN de façon à permettre la réexpression des gènes suppresseurs de tumeurs. Cette thérapie combinée donne un espoir de survie, de guérison et d’amélioration de la qualité de vie aux 20 % d’enfants qui ne répondent pas aux traitements conventionnels.

Critères de sélection du patient

  • Patients âgés entre 2 et 20 ans avec un diagnostic de tumeur solide ou de leucémie, en rechute ou réfractaires aux traitements conventionnels

Contribution du patient

Le projet comporte une visite au cours de laquelle l’étude sera expliquée dans le détail. Les patients intéressés pourront donner leur consentement à participer et les premiers tests de sélection seront faits. Si les critères de sélection sont tous remplis, le patient sera hospitalisé pour une période d’environs 36 heures durant laquelle il recevra son premier traitement à la décitabine via deux perfusions consécutives de douze heures. Par la suite, le patient sera autorisé à retourner à la maison d’où il prendra ses capsules de génistéine pendant 21 jours selon les recommandations de son oncologue. Des visites à l’hôpital sont à prévoir selon un agenda prédéterminé. Un congé thérapeutique d’au moins une semaine sera imposé avant d’initier un second cycle de traitement. Selon l’avis de l’oncologue, le patient pourrait recevoir jusqu’à 12 cycles de traitement.

Avantage pour le patient 

L’objectif de cette approche thérapeutique est l’obtention d’une diminution de la maladie, atténuant les symptômes, comme la douleur, qui sont causés par le cancer. Cependant, il est impossible de prédire si des bénéfices directs résulteront de ce programme de recherche. En effet, il se peut qu’il n’y ait aucun avantage thérapeutique ou bienfait direct pour la santé du patient. Nous espérons que les connaissances acquises grâce à cette étude seront utiles au traitement d’autres patients qui seront atteints de cancer.

Inconvénients et risques

Les patients pourraient présenter des effets indésirables pendant leur participation à cette étude. Les effets indésirables de ce traitement ne sont pas tous connus par les médecins. C’est pourquoi toute forme d’effet (désirable ou indésirable) du traitement fait l’objet d’une surveillance stricte par l’exécution d’examens approfondis (examen physique, tests de laboratoire, radiographies, tests d’imagerie, questionnaires de qualité de vie, etc.).

Description plus détaillée de l'étude clinique

La première année, la phase I de l’étude sera menée au CHU Sainte-Justine auprès de quelque 12 patients en situation d’impasse thérapeutique pour évaluer l’effet d’une administration à des différentes doses de traitement. Une fois la dose optimale établie, celle-ci sera mise à l’essai durant la phase II qui sera étendue à d’autres centres d’oncologie pédiatrique au Canada. Au total, nous espérons traiter 24 patients dans le cadre de l’étude. Parmi les buts secondaires visés, l’équipe de recherche évaluera l’efficacité du traitement et notera les effets secondaires associés à cette combinaison de médicaments. Des analyses de pharmacocinétique (la façon et la vitesse avec laquelle le corps élimine le médicament) et de pharmacogénétique (le lien entre les gènes du patient et la réponse au traitement) sont également prévues dans le cadre de cette étude. Puisque le but d’un traitement est de soulager le patient, le point de vue de celui-ci sera sondé régulièrement, via l’usage de questionnaires sur la qualité de vie, tout au long de sa participation.

Liste des membres de l'équipe

  • Noël Raynal, PhD, co-chercheur principal (volet scientifique et laboratoire d’épigénétique)
  • Henrique Bittencourt, MD, PhD, co-chercheur principal (volet clinique, soins et sécurité des patients)
  • Richard L. Momparler, PhD, co-chercheur
  • Maja Krajinovic, MD, PhD, co-chercheure
  • Yvan Samson, MD, co-chercheur
  • Monia Marzouki, MD, co-chercheure
  • Pierre Teira, MD, co-chercheur
  • Serge Sultan, PhD, collaborateur (volet qualité de vie)
  • Anne-Julie Landry, MSc, DESS, chargée de projet
  • Ernestine Chablis, MSc, coordonnatrice de l’étude

Partenaires 

  • Financement : Gateway for cancer Research
  • Accès gratuit à la Décitabine : Pharmascience Inc.
  • Accès gratuit à la Génistéine et analyses pharmacocinétiques (Génistéine) : DSM Nutritional Products
  • Analyses de pharmacocinétique (Décitabine) : Centre régional de spectrométrie de masse, Département de chimie, Université de Montréal
  • Analyses pharmacogénomiques : Laboratoire de recherche de Maja Krajinovic, MD, PhD, CHU Sainte-Justine
  • Analyses épigénétiques : Laboratoire de recherche de Noël Raynal, PhD, CHU Sainte-Justine
  • Propriété intellectuelle : Institut national de recherche en santé (INRS)

Personne-ressource

Anne-Julie Landry, MSc, DESS
Chargée de projets cliniques, hématologie-oncologie
CHU Sainte-Justine
3175, chemin de la Côte Sainte-Catherine – A485
Montréal Qc  H3T 1C5
T : 514-345-4931 #6471
anne-julie.landry@recherche-ste-justine.qc.ca

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À propos du Centre de recherche du CHU Sainte-Justine

Le Centre de recherche du CHU Sainte-Justine est un établissement phare en recherche mère-enfant affilié à l’Université de Montréal. Axé sur la découverte de moyens de prévention innovants, de traitements moins intrusifs et plus rapides et d’avenues prometteuses de médecine personnalisée, il réunit plus de 200 chercheurs, dont plus de 90 chercheurs cliniciens, ainsi que 360 étudiants de cycles supérieurs et postdoctorants. Le centre est partie intégrante du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, le plus grand centre mère-enfant au Canada et le deuxième centre pédiatrique en importance en Amérique du Nord. Détails au recherche.chusj.org

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Mise à jour le 20 janvier 2016
Créée le 18 janvier 2016
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