Chercheur principal au CHU Sainte-Justine :
Soren Gantt - MD PhD MPH FRCPC
Contexte général
L'infection à cytomégalovirus (CMV) est fréquente chez les enfants et les adultes. Bien que les infections initiales soient rarement symptomatiques, les enfants nés avec une infection à CMV transmise pendant la grossesse (infection à CMV congénitale [CMVc]) risquent de souffrir d'un handicap important tout au long de leur vie. Les nourrissons les plus exposés au risque d'infection à CMV sont ceux nés de mères qui ont contracté une primo-infection à CMV pendant la grossesse, l'infection à CMVc se produisant dans environ 1/3 des naissances. Il n'existe aucune modalité approuvée pour la prévention de l'infection à CMV, et un vaccin sûr et efficace pourrait avoir un impact majeur sur la santé des enfants.
Description sommaire de l'étude
Cette étude de phase I/IIa d'adaptation posologique vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1647 contre le CMV chez les jeunes de sexe masculin ou féminin âgés de 9 à 15 ans. L’étude est menée en mode ouvert et contrôlée par placebo à l'insu de l'observateur.
Objectifs
- Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de différentes doses du vaccin ARNm-1647 administré selon un schéma à 3 doses (0, 2 et 6 mois)
- Évaluer la production d’anticorps après l'administration de différents dosages du vaccin ARNm-1647 selon un schéma à 3 doses (0, 2 et 6 mois)
Qui peut participer?
Pour pouvoir participer à cette étude clinique, vous devez être une fille ou un garçon de 9 à 15 ans et être en bonne santé.
Comment se déroulera l'étude?
Au cours de cette étude, il y aura 12 visites, dont 9 qui pourront être faites à domicile, et 11 appels téléphoniques de surveillance. Pour chaque personne recrutée, la durée de participation à l’étude s’étendra sur une période de 19 mois. Le vaccin sera administré en 3 doses selon un schéma 0, 2 et 6 mois. Au cours de chaque vaccination, les participantes et les participants compléteront un journal électronique pendant 7 jours pour la surveillance des effets indésirables. Ils ou elles auront au minimum 8 prises de sang pour vérifier leur éligibilité et leur statut sérologique vis-à-vis du CMV au départ, ainsi que pour doser les anticorps anti-CMV spécifiques en réponse à la vaccination.
Pourquoi participer?
Le vaccin contre le CMV est un vaccin expérimental. Il est possible qu'il ne soit pas efficace. Par contre, les données générées par cet essai clinique pourraient aider les chercheuses et les chercheurs à en savoir plus sur le vaccin expérimental contre le CMV et permettre d'avoir un vaccin efficace à l'avenir.
Y a-t-il des risques?
- Des effets indésirables ont été observés lors des études avec un vaccin similaire. Les plus fréquents étaient : une douleur, une rougeur, un œdème ou un nodule au site d'injection, une augmentation de la taille des ganglions de l'aisselle du côté où le vaccin a été administré, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, de la fatigue, une sensation de malaise, des nausées, des vomissements, de la fièvre, des frissons, un malaise vagal ou une réaction allergique.
- De rares cas de myocardites et de péricardites ont été rapportés après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la Covid-19.
- Des réactions allergiques graves, potentiellement mortelles, ont été rapportées chez des participants ayant reçu d'autres vaccins à ARNm.
- Les risques liés aux prises de sang sont de la douleur, rougeur, irritation ou saignement au point de ponction, une brève sensation de faiblesse ou d'étourdissement voire une perte de connaissance.
- La prise de la pression artérielle peut être inconfortable et causer un hématome sur le bras.
Financement
Le commanditaire de l’étude est Moderna.
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Contactez Stessy Fhima, coordonnatrice de l’étude.
514-345-4931 #4124, stessy.fhima.hsj@ssss.gouv.qc.ca
