Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les jeunes diabétiques de type 1

Étude CARDEA

Tu veux t’impliquer pour le bien de la science?

Le CHU Sainte-Justine mène présentement un projet de recherche qui a pour objectif de prévenir les maladies du coeur chez les diabétiques de type 1.

Pour ce projet, nous recherchons :

  • des garçons et des filles âgés de 14 à 18 ans
  • non diabétiques

pour mieux comprendre l’impact du niveau d’activité physique, de l’alimentation et de la santé sur les maladies du coeur.

Participer à ce projet implique une journée d’évaluations au CHU Sainte-Justine :

  • Quelques mesures et une prise de sang
  • Évaluation de la santé du coeur
  • Évaluation de la condition physique
  • Évaluation de la composition corporelle
  • Questionnaire sur les habitudes de vie
  • Évaluation des habitudes alimentaires

En participant, tu pourras profiter d’une compensation financière de 100$.

Ce projet de recherche est supervisé par Dr Mélanie Henderson, Médecin-chercheure au centre de recherche du CHU Sainte-Justine et a été approuvé par le comité d’éthique de la recherche (# 2016 936).

Pour de plus amples renseignements sur le projet contacte Mme Catherine Pelletier, coordonnatrice de recherche par courriel à famille@recherche-ste-justine.qc.ca ou par téléphone au

  • 514 345-7751

Merci et n’hésite pas à parler de ce projet à tes amis!
Merci de ta collaboration!

Étude détaillée :

Introduction

Nous sollicitons aujourd’hui la participation de votre famille à un projet de recherche portant sur les facteurs de risques cardiovasculaires chez les jeunes diabétiques de type 1. Nous vous invitons à lire les renseignements ci-dessous afin de décider si vous êtes intéressés à y participer. Veuillez prendre le temps nécessaire avant de décider si vous acceptez ou non de prendre part à ce projet. Il est important que vous lisiez attentivement et que toutes vos questions soient posées au médecin responsable de cette étude ou à un membre de son équipe.

Quelle est la nature de cette recherche?

Les maladies cardiovasculaires représentent la première cause de mortalité chez les personnes atteintes du diabète de type 1. Dès un jeune âge, des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires pourraient être présents. Cependant, notre compréhension de ces facteurs de risque, y compris le rôle des habitudes de vie, demeure limitée.

Nous souhaitons donc mieux comprendre comment le niveau d’activité physique et les comportements sédentaires, ainsi que certains paramètres métaboliques (ex. la glycémie, l’inflammation, etc.) ont un impact sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires chez les jeunes avec diabète de type 1.

Afin de mieux comprendre ces relations, une étude chez un grand nombre de participants avec et sans diabète est nécessaire. Ainsi, les résultats des facteurs de risque mesurés pourront être comparés entre les jeunes diabétiques et les jeunes non diabétiques (groupe contrôle).

Comment se déroulera le projet?

Une participation à ce projet implique que votre enfant et vous veniez faire une visite d’évaluations d’une journée complète au CHU Sainte‐Justine, suivie de quelques évaluations qui se feront à la maison. Ces évaluations, décrites ci‐dessous, sont les mêmes pour tous les jeunes participants, qu’ils soient diabétiques ou non. Pour les diabétiques, la seule différence sera le rendez‐vous avec le diabétologue (rendez‐vous de suivi habituel) et la surveillance de la glycémie à certains moments de la journée.

Avant votre visite, un questionnaire portant sur votre santé, vos habitudes de vie ainsi que sur la situation de votre famille sera envoyé à la maison pour être complété par les parents (environ 45 minutes). Ce questionnaire devra être rapporté lors de la visite au CHU Sainte‐Justine.

Lors de votre visite au CHU Sainte‐Justine, vous devrez vous présenter tôt le matin, et votre enfant devra être à jeun depuis 21h00 la veille. Pour les jeunes diabétiques, nous vérifierons sa glycémie à votre arrivée. Si votre enfant a une glycémie supérieure à 15 mmol/L, nous vérifierons les cétones. Si votre enfant a une glycémie supérieure à 15 mmol/L avec cétonémie, nous corrigerons sa glycémie avec des suppléments d’insuline selon le protocole de la clinique de diabète. Nous vérifierons la glycémie de votre enfant avant les repas et collations de la journée, ou lorsque votre enfant aura des symptômes d’hypoglycémie. Si votre enfant a une glycémie inférieure à 4 mmol/L, nous corrigerons sa glycémie avec du sucre selon le protocole de la clinique de diabète.

Notez que tous les repas et collations (pour toute la famille) seront fournis.

Nous mesurerons le poids, la taille et le tour de taille de votre enfant. Par la suite, nous nous
déplacerons en cardiologie pour y faire des mesures de la fonction vasculaire (des artères et des veines). Trois examens seront faits pour évaluer la fonction des vaisseaux sanguins. Le premier est appelé vasodilatation dépendante du flux sanguin et consiste à gonfler un brassard de tension artérielle à une pression un peu plus élevée que la plus haute valeur de tension artérielle mesurée chez l’enfant pendant 5 minutes, puis à le dégonfler d’un seul coup. Une échographie du bras est réalisée avant, pendant et après le gonflement du brassard afin de mesurer la réaction des vaisseaux sanguins à l’apport soudain de sang occasionné par le dégonflement du brassard. Cet examen dure environ 15 minutes. La deuxième évaluation de la fonction vasculaire mesure la vitesse d’onde de pouls et sert à évaluer la rigidité des artères. Pour cet examen, une sonde est placée sur le cou pour enregistrer l’onde de pouls, qui permet de calculer plusieurs index indicateurs de la rigidité des artères et de la fonction cardiaque. La durée de ce test est d’environ 15 minutes. Le troisième examen est une échographie de la carotide (artère du cou). Il s'agit d'un examen où, à l'aide d'une sonde que l'on applique sur le cou, on produit une image de l'artère du cou (carotide) à partir de laquelle on évalue s'il y a présence de signes d'athérosclérose (durcissement des artères). La durée de l'échographie de la carotide est d'environ 5 minutes. Les résultats de ce dernier examen (échographie de la carotide) pourraient aussi être utilisés afin d’établir des valeurs de référence pédiatriques pour ces mesures. Un des parents peut accompagner l’enfant pendant les examens.

De retour à l’unité de recherche, une prise de sang (environ 30 ml ou 2 c. à table) sera faite à votre enfant afin de mesurer le sucre, les lipides, les hormones reliées à l’obésité et à la puberté, ainsi que des marqueurs de l’inflammation. Avant de procéder à la prise de sang, nous appliquerons une crème anesthésiante (engourdissante) sur la peau afin de minimiser l'inconfort associé à la piqûre. Un spécimen de son urine lui sera demandé pour mesurer la présence de protéines. Du plasma et de l’urine seront également mis en réserve dans une banque d’échantillons pour de futures études sur le diabète, ses complications ou son traitement. Vous trouverez ci‐dessous une description plus détaillée de cette biobanque. Nous évaluerons la maturité sexuelle (puberté) de l’enfant par un bref examen visuel des organes génitaux et de la poitrine (évaluation du stade de Tanner). Nous vous demanderons aussi d’apporter avec vous le carnet de santé de votre enfant afin que nous puissions copier les mesures de la croissance (poids, taille) suivant sa naissance qui y sont notées.

Dès que la prise de sang et l’évaluation du stade de Tanner auront été faites, votre enfant pourra manger son petit déjeuner et, pour les jeunes diabétiques, prendre son insuline du matin.

Après le déjeuner, nous mesurerons la tension artérielle de l’enfant (5 mesures, environ 15 minutes), puis nous complèterons un questionnaire portant sur la santé et les habitudes de vie avec l’enfant. L’adresse du lieu de résidence de votre enfant sera notée afin d’étudier l’influence du quartier sur ses habitudes de vie et sa santé cardiovasculaire. Une collation sera ensuite servie. Pour les jeunes diabétiques, nous planifierons le suivi avec son diabétologue à la clinique de diabète à ce moment de la journée.

Nous nous déplacerons ensuite au 5757 Decelles (5 minutes de marche) pour y faire l’évaluation de la condition physique avec un test appelé « V02 max ». Ce test se fait sur une bicyclette et on demande à l'enfant de pédaler en faisant un effort progressivement plus important. Pendant que l'enfant pédale, on enregistre sa fréquence cardiaque, sa tension artérielle et on mesure la quantité de C02 (dioxyde de carbone) qu'il expire par la bouche grâce à un masque placé sur la bouche et le nez de l’enfant. On peut ainsi calculer la quantité d'oxygène qu'il consomme lors d'un effort physique maximal ce qui donne une mesure de la condition physique. Pour les jeunes diabétiques, la glycémie sera mesurée juste avant ce test.

De retour à l’hôpital, un dîner vous sera servi.

Après le dîner, nous vous donnerons les informations sur les évaluations qui devront être réalisées à la maison suite à votre visite à l’hôpital (voir ci‐dessous). Les explications sur la façon dont se déroulera l’IRM cardiaque seront aussi données à ce moment.

L’assistant de recherche accompagnera ensuite la famille au département d’imagerie médicale, où un test mesurant la composition corporelle et de la densité osseuse sera fait. Ce test nommé DEXA mesure la quantité de gras, de muscle et d'os dans le corps. Il consiste à analyser l'ensemble du corps à l'aide de rayons‐X de faible intensité. L'exposition aux rayons‐X est minimale, soit d'environ 0.94 millirem, ce qui est moins que l'exposition d’une journée à la lumière du jour. La durée totale du test est de 15 à 30 minutes.

Les enfants feront une dernière évaluation, soit une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du coeur. Cet examen se fera au Centre universitaire de santé McGill (CUSM). Le déplacement pourra se faire par taxi si désiré et tous les frais seront assumés par l’équipe de recherche (taxi ou stationnement au CUSM). L’IRM permet d’obtenir des images des tissus et de l’anatomie du coeur. C’est un examen sans douleur qui n’utilise pas de radiation (rayons‐X), mais des aimants très puissants pour émettre des images. Cet examen est sans risque, mais bruyant. L’appareil ressemble à un tunnel qui est ouvert aux deux bouts dans lequel l’enfant sera allongé sur le dos. La durée de l’IRM est d’environ 45 minutes.

Deux autres évaluations devront se faire à la maison dans les semaines suivant votre visite au CHU Sainte‐Justine. Tout d’abord, en plus de la condition physique de l'enfant, nous désirons également mesurer la quantité d'activité physique qu'il fait. À cette fin, nous demanderons à l'enfant de porter à sa ceinture, un petit (1 pouce x 1 pouce) appareil léger qui mesure la quantité de mouvements. Cet appareil devra être porté jour et nuit pendant les 7 jours suivant la visite au CHU Sainte‐Justine. Ce moniteur de mouvement peut se porter par‐dessus ou sous les vêtements. Vous nous retournerez le détecteur de mouvement par la poste dans une enveloppe pré‐adressée et préaffranchie.

Enfin, notre évaluation ne serait pas complète si nous ne tenions pas compte des habitudes alimentaires de l'enfant. Afin d'évaluer les apports alimentaires de l'enfant, nous vous rejoindrons par téléphone à trois (3) reprises au cours des 6 semaines qui suivent la visite au CHU Sainte‐Justine. À chacun de ces appels téléphoniques d’une durée d’environ 20 minutes, nous demanderons à l'enfant de nous décrire ce qu'il a mangé à chacun des repas et des collations pris dans la journée qui précède l'appel. Pour les plus jeunes, ceci pourra se faire conjointement avec les parents.

Pour les jeunes diabétiques, l’équipe de recherche consultera le dossier médical de votre enfant pour obtenir les informations pertinentes à cette recherche, spécifiquement : les résultats des valeurs d’hémoglobine glyquée durant la dernière année, les résultats du plus récent examen en ophtalmologie, les plus récents résultats de dépistage pour maladies auto‐immunes et néphropathie et la date exacte du diagnostic de diabète. Nous rechercherons aussi les sortes d’insuline utilisées dans la dernière année, ainsi que la dose quotidienne actuelle.

Biobanque sur le diabète de type 1 et les maladies associées chez les enfants et les adolescents

Un autre objectif de cette étude est de recueillir des échantillons de matériel biologique : du plasma et de l’urine, ainsi que des données médicales chez les enfants et adolescents ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 et des jeunes contrôles. Ces échantillons et données seront conservés dans une biobanque pour pouvoir être utilisés dans divers projets de recherche visant à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l’origine du diabète de type 1, les maladies associées, comme par exemple les maladies cardiovasculaires, et les traitements. Tout projet utilisant ces échantillons sera approuvé par un comité d’éthique de la recherche.

Quels sont les avantages et bénéfices?

Nous vous ferons parvenir les résultats de la tension artérielle, des tests sanguins (gras et sucre), de l’évaluation de la condition physique (test à l’effort) et de la densité osseuse de l’enfant. Si des résultats anormaux étaient détectés, vous en serez avisé par téléphone et nous vous référerons à votre médecin pour faire le suivi. Il pourrait n’y avoir aucun bénéfice à prendre part à ce projet mais nous espérons que les connaissances qui en découleront vont aider les médecins à mieux comprendre les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires chez les diabétiques de type 1, ce qui permettra de mieux cibler les efforts de prévention chez cette clientèle.

Quels sont les inconvénients et les risques ?

Puisque les évaluations seront effectuées un jour de semaine, l’enfant devra manquer une journée d’école et le/les parents s’absenter du travail pour une journée.

Les jeunes diabétiques pourraient faire une hyperglycémie ou une hypoglycémie, à cause de leur diabète ou des évaluations de la journée. À l’arrivée, nous vérifierons la glycémie de des participants diabétiques. Si l’enfant a une glycémie supérieure à 15 mmol/L, nous vérifierons les cétones. Si l’enfant a une glycémie supérieure à 15 mmol/L avec cétonémie, nous corrigerons sa glycémie avec des suppléments d’insuline selon le protocole de la clinique de diabète. Nous vérifierons la glycémie de ces participants avant les repas et collations de la journée, avant le test de VO2max ou s’ils ont des symptômes d’hypoglycémie. Si l’enfant a une glycémie inférieure à 4 mmol/L, nous corrigerons sa glycémie avec du sucre selon le protocole de la clinique de diabète. Pour le test à l’effort sur vélo (VO2max), si la glycémie faite avant le test est supérieure à 14 mmol/L et qu’il y a de l’acétone dans le sang, ou si elle est supérieure à 17 mmol/L (acétone dans le sang ou non), le test ne sera pas fait.

Les risques associés aux examens faits pour cette étude sont peu nombreux et très faibles. Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière qualifiée, mais il peut provoquer certains malaises comme une ecchymose ou de l’inconfort au point de la piqûre ou des évanouissements. Afin de minimiser cet inconfort qui peut être associé à la piqûre, nous vous offrirons d'utiliser une crème que l'on applique sur la peau et qui produit une anesthésie (un engourdissement) local. Il faut noter qu’une allergie à cette crème est rare, mais possible. Les mesures répétées (5) de la tension artérielle peuvent engendrer un certain inconfort lors du gonflement du brassard. La mesure de la vasodilatation dépendante du flux sanguin est le test qui peut être le plus dérangeant pour les enfants, particulièrement les plus jeunes, puisque le brassard doit être gonflé à une pression plus élevée que la tension artérielle de l’enfant pendant 5 minutes. Pour ce qui est de la mesure de la composition corporelle (DEXA), il n’existe aucun risque apparent à s’y soumettre. Le test à l’effort nécessite l’utilisation d’un masque pour mesurer les niveaux d’oxygène inspiré et de CO2 expiré, ce qui peut être inconfortable. Ce test peut aussi engendrer des douleurs musculaires chez les enfants, pendant, après ou même dans les jours qui suivent. Comme certaines questions pour les adolescents peuvent être délicates, le questionnaire sera répondu en l’absence des parents et les réponses demeureront confidentielles. Pour les enfants qui feront l’IRM, il se peut qu’un peu de chaleur soit ressentie pendant l’examen.

En tout temps, un enfant ou son parent peut demander qu’une mesure soit interrompue en cas d’inconfort, de malaise ou de douleur.

Comment la confidentialité est‐elle assurée?

Tous les renseignements obtenus sur votre enfant et votre famille pour ce projet de recherche seront confidentiels, à moins d’une autorisation de votre part ou d’une exception de la loi. Pour ce faire, ces renseignements seront codés. Les dossiers électroniques et les spécimens biologiques (plasma, urine) codés seront conservés aussi longtemps que les chercheurs responsables de cette banque seront en mesure d’en assurer l’entière responsabilité. La banque est actuellement sous la responsabilité du Dr. Mélanie Henderson au CHU Sainte‐Justine.

Cependant, aux fins de vérifier le bon déroulement de la recherche et d’assurer votre protection, il est possible qu’un délégué du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte‐Justine et des organismes subventionnaires consulte les données de recherche et le dossier médical de votre enfant.

Par ailleurs, les résultats de cette recherche pourront être publiés ou communiqués dans un congrès scientifique mais aucune information pouvant identifier votre enfant/adolescent ne sera alors dévoilée. 

Responsabilité

En cas d’effets secondaires résultant des procédures requises par cette recherche, votre enfant recevra tous les soins médicaux nécessaires et couverts par la Régie d’assurance‐maladie du Québec ou par son régime d’assurance‐médicaments. Vous devrez débourser la portion des coûts qui ne sont pas couverts.

Toutefois, en signant ce formulaire de consentement, vous ne renoncez à aucun de vos droits prévus par la loi ni à ceux de votre enfant. De plus, vous ne libérez pas les investigateurs et le promoteur de leur responsabilité légale et professionnelle.

Y a‐t‐il une compensation prévue pour vos dépenses et inconvénients?

Un montant de 25$ sera remis pour couvrir les frais de stationnement au CHU Sainte‐Justine et les frais de déplacement. Le coût du stationnement au CUSM ou le déplacement en taxi sera aussi assumé par l’équipe de recherche. Un montant de 100$ sera remis au jeune en compensation des désagréments engendrés par sa participation à cette étude.

Liberté de participation

La participation de votre enfant à ces mesures est libre et volontaire. Toute nouvelle connaissance susceptible de remettre en question la décision de votre enfant à participer au projet de recherche vous sera communiquée.

Vous pouvez retirer votre enfant de cette recherche en tout temps. Quelle que soit votre décision, cela n’affectera pas la qualité des services de santé qui lui sont offerts. En cas de retrait, aucune nouvelle donnée ne sera recueillie mais les données et échantillons biologiques déjà recueillis continueront d'être utilisés sauf si votre famille demande qu'ils soient détruits. Dans ce cas, la volonté de votre famille sera respectée.

Le retrait de votre famille de l’étude pourrait être exigé sans votre consentement si le médecin responsable de l’étude juge que vous ne rencontrez plus les exigences pour une participation à l’étude.

Noms des chercheurs

Chercheure principale :

  • Mélanie Henderson, M.D., CHU Sainte‐Justine

Co‐chercheurs :

  • Tracie Barnett, Ph.D., CHU Sainte‐Justine
  • Andrea Benedetti, Ph.D., Université McGill
  • Jean‐Luc Bigras, M.D., CHU Sainte‐Justine
  • Matthias Friedrich, M.D., Centre universitaire de santé McGill
  • Vicky Drapeau, Ph.D., Université Laval
  • Jean‐Claude Lavoie, Ph.D., CHU Sainte‐Justine
  • Emile Levy, M.D., Ph.D., CHU Sainte‐Justine
  • Marie‐Ève Mathieu, Ph.D., CHU Sainte‐Justine
  • Anne‐Monique Nuyt, M.D., CHU Sainte‐Justine
  • Andraea Van Hulst, Ph.D., CHU Sainte‐Justine

En cas de questions ou de difficultés, avec qui peut‐on communiquer?

Pour plus d’information concernant cette recherche, contactez le chercheur responsable de cette recherche au CHU Sainte‐Justine, Dr Mélanie Henderson au (514) 345‐4735.

Pour tout renseignement sur les droits de votre adolescent(e) à titre de participant à ce projet de recherche, vous pouvez contacter le Commissaire local aux plaintes et à la qualité des services du CHU Sainte‐Justine au (514) 345‐4749.

Source de financement

Ce projet est subventionné par la Société canadienne d’endocrinologie et de métabolisme/AstraZeneca, par les Fonds de recherche en santé du Québec (FRQS), par la Fondation des maladies du coeur du Canada et par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).

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Mise à jour le 7 février 2018
Créée le 5 février 2018
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