Au cours des trois dernières années, une expertise unique a été développée au Centre de recherche du CHU Sainte-Justine. En 2020, à la faveur d’investissements et d’une restructuration de la gouvernance en recherche clinique, le Bureau d’assurance qualité (BAQ) a vu le jour sous le leadership de Veronica Martinez et avec l’appui du Dr Soren Gantt, directeur de la recherche clinique. Depuis, le BAQ s’est développé grâce à l’engagement de la chef assurance qualité, ainsi qu’à celui de Soumia Aboulamer, monitrice interne et de Katia Vilsaint, auditrice interne.

Zoom sur cette équipe dynamique à l’expertise incontournable!

De gauche à droite : Soumia Aboulamer, monitrice interne; Veronica Martinez, chef assurance qualité; et Katia Vilsaint, auditrice interne. Photo © CHU Sainte-Justine (Véronique Lavoie).

Si l’audit et la vérification (monitoring) sont les services phares du BAQ, la liste des activités mises en œuvre est longue et impressionnante! Le BAQ conduit des audits internes à la demande des chercheuses ou chercheurs pour s’assurer de l’intégrité du processus et des données, ainsi que pour garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes participantes aux études cliniques. Quant au monitoring, il constitue une obligation réglementaire pour tout essai clinique. Travaillant en étroite collaboration avec les chercheuses et chercheurs et le personnel de recherche clinique, la monitrice interne Soumia Aboulamer effectue ainsi la surveillance de la progression des essais pour s’assurer de leur conformité avec les protocoles, les règles en vigueur et les bonnes pratiques.

Veronica, Soumia et Katia collaborent avec les équipes non seulement lorsque des problèmes ont déjà été identifiés, mais elles offrent aussi un précieux soutien en amont. « Nous ne sommes pas la police! », précise Veronica Martinez en riant. Ainsi, lorsqu’une unité de recherche clinique du CHU Sainte-Justine est choisie pour un audit par une grande compagnie pharmaceutique, on a recours au BAQ pour réaliser un audit interne préalable. « Un audit interne diminue beaucoup le stress des équipes de recherche puisque cela permet, avant l’audit par le promoteur, d'évaluer dans quelle mesure le projet respecte les exigences réglementaires, le protocole, les processus et politiques en vigueur, explique Veronica Martinez. Et si jamais on identifie des problèmes, on est déjà en mode solution et on peut corriger le tir à temps. »

Une expertise unique et en demande!

Avant 2020, le CHU Sainte-Justine ne disposait pas de service de monitoring, qui devait donc toujours être réalisé à l’externe. Or, il était souvent difficile de trouver une personne disponible, surtout pour du monitoring en français, et les frais étaient très élevés. Sous l’impulsion de la chef assurance qualité et grâce au soutien de la Direction de la recherche, le BAQ a donc développé son propre service de monitoring, afin de mieux soutenir les équipes à l’interne. Un service rarissime dans les centres hospitaliers au pays! Les chercheuses et chercheurs du CHU Sainte-Justine ont maintenant accès à une expertise incontournable au sein même du centre de recherche. Le BAQ reçoit d’ailleurs des demandes de monitoring et de collaboration provenant d’institutions dans d’autres provinces canadiennes!

Pour le Dr Soren Gantt, directeur de la recherche clinique au CHU Sainte-Justine, le Bureau d'assurance qualité joue un rôle essentiel pour garantir l’excellence des recherches cliniques de notre établissement. « Comme le CHU Sainte-Justine vise à réaliser un plus grand nombre d'essais cliniques chez les enfants et les femmes enceintes, dans l’optique de développer de meilleurs soins de santé mère-enfant, l’expertise du BAQ et le partenariat avec nos équipes de recherche sont inestimables, » souligne-t-il.

Une panoplie d’outils pratiques à disposition

Afin de soutenir davantage les chercheuses et chercheurs, Veronica Martinez et ses deux collègues ont développé un important volet de formation et une panoplie d’outils pratiques. Grâce à une analyse des tendances et à leur lien étroit avec le terrain, elles produisent et mettent en place des guides, modèles et documents en soutien aux équipes de recherche. Ainsi, elles ont développé une structure électronique de gestion des documents essentiels contenant l’ensemble des documents et formulaires requis dans les cartables réglementaires des essais cliniques, en plus de gabarits. « Ce n’est pas facile de gérer un cartable réglementaire, souligne Veronica Martinez. Notre outil permet aux équipes de recherche de s’y retrouver plus facilement, de tout avoir au même endroit. » Et pour les équipes qui auraient besoin d’un accompagnement, le BAQ agit également comme référence. « En plus des rencontres mensuelles d’échange-qualité, nous sommes toujours disponibles pour répondre aux questions! »

Pour en savoir plus sur les services offerts par le BAQ ou pour faire une demande de service, communiquez avec le Bureau d’assurance qualité : baq.hsj@ssss.gouv.qc.ca.