Recherche biomédicale
La recherche biomédicale a pour but la compréhension du fonctionnement normal ou anormal de l’être humain, et ce, à l’échelle des molécules, des cellules, du système organique et du corps tout entier. Cela comprend la mise au point d’outils et de techniques pouvant être utilisés à cette fin, ainsi que de nouvelles thérapies ou de nouveaux dispositifs visant à améliorer la santé ou la qualité de vie qui pourraient être testés sur des sujets humains. La recherche biomédicale peut aussi comprendre les études qui portent sur des sujets humains et qui n’ont pas d’orientation diagnostique ou thérapeutique.
Référence: Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)
Recherche en génétique humaine
La recherche en génétique humaine concerne l’étude des facteurs génétiques responsables des traits humains et de l’interaction qu’ont ces facteurs entre eux et avec l’environnement qui les affecte. La recherche dans ce domaine englobe l’identification des gènes constituant le génome humain et la détermination de leurs fonctions, la caractérisation des états normaux et pathologiques tant chez les personnes et les membres de leur famille biologique que dans les familles, les communautés et les groupes, ainsi que les études portant sur les thérapies géniques. De plus en plus, les personnes participant aux essais cliniques sont invitées à participer à des études génétiques en plus de l’essai clinique primaire. Devant l’essor que prend la recherche en génétique, surtout la recherche sur les génomes entiers, les chercheuses et chercheurs, les comités d’éthique de la recherche (CER) et les personnes participantes doivent être attentifs aux questions éthiques que ce type de recherche soulève.
La recherche en génétique humaine peut déboucher sur de nouvelles méthodes de prévention et de traitement des maladies. Les connaissances acquises sur les prédispositions génétiques sont utiles aux personnes si l’on dispose de stratégies d’intervention pour prévenir ou réduire au minimum l’apparition de la maladie et atténuer ses symptômes, ou pour promouvoir la santé par d’autres moyens. Cependant, la recherche en génétique comporte aussi un risque de stigmatisation ou de traitement injuste ou inéquitable des personnes, des communautés ou des groupes; ils sont en effet susceptibles de souffrir de discrimination ou de subir d’autres préjudices en raison de leurs traits génétiques.
Référence: Énoncé de Politiques des Trois Conseils (ETPC2)
Recherche sur les services de santé
La recherche sur les systèmes et les services de santé a pour but d’améliorer l’efficacité des professionnelles et professionnels, ainsi que du système de santé par des changements de pratiques et de politiques. Il s’agit d’un domaine multidisciplinaire d’investigation scientifique visant l’étude de la façon dont les facteurs sociaux, le financement des systèmes, les structures et les processus organisationnels, les technologies de la santé et les comportements personnels influent sur l’accès aux soins de santé, la qualité et le coût des soins de santé et, en fin de compte, la santé et le bien-être de la population canadienne.
Référence: Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)
Recherche sur les facteurs sociaux, culturels et environnementaux qui influent sur la santé des populations
Ce type de recherche a pour but d’améliorer la santé de la population canadienne ou celle de sous-groupes définis grâce à une connaissance accrue des facteurs sociaux, culturels, environnementaux, professionnels et économiques qui agissent sur l’état de santé.
Référence: Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)
Les essais cliniques
L’essai clinique est une étude scientifique prospective soumettant des participantes et participants à une intervention afin d'étudier la relation de cause à effet entre une intervention et l'évolution d'un état de santé. Bien que le type le plus commun soit l’essai pharmaceutique, il est possible aussi d’évaluer des produits naturels, des instruments médicaux, des approches chirurgicales, des interventions psychologiques ou toutes sortes d’autres interventions. Les essais cliniques doivent être évalués en tenant compte des risques engendrés par l’intervention.
Essais cliniques avec des produits en investigation
À l'exception des essais cliniques portant sur une indication déjà approuvée, les essais cliniques académiques et pharmaceutiques ne peuvent débuter avant d’avoir obtenu l’approbation de Santé Canada (Lettre de Non-Objection ou NOL pour les médicaments ou l’équivalent pour les instruments médicaux et autres produits en investigation). Cette exigence inclut toutes les études qui évaluent un médicament chez une nouvelle population ou dans une nouvelle indication (essais cliniques de phases I à III). Il faut généralement faire la demande à Santé Canada en même temps que celle effectuée auprès du Comité d’éthique de la recherche (CER). Les deux approbations sont complémentaires et obligatoires afin de pourvoir autoriser le début de l’essai clinique.
Les essais cliniques académiques et pharmaceutiques doivent respecter la réglementation nationale de la Partie C, Division 5 de la loi sur les Aliments et Drogues de Santé Canada et internationale via les Bonnes pratiques cliniques (BPC ou GCP pour Good Clinical Pratices). Les BPCs furent élaborées par un regroupement d’états (sous la gouverne de l’International Conference on Harmonisation communément appelé ICH) afin d’établir des normes de pratiques exemplaires en recherche clinique. L’harmonisation des pratiques entre les pays utilisant les BPCs a permis de faire des études internationales en plus d’éviter de dupliquer les études cliniques.
Au Canada, les exigences réglementaires de Santé Canada définissent les prérequis nécessaires à la conduite d’un essai clinique avec des médicaments en investigation, qu’il soit académique (dont la responsabilité globale est assumée par un investigateur principal) ou pharmaceutique (dont la responsabilité globale est assumée par compagnie biopharmaceutique). Voici quelques-unes des exigences de Santé Canada concernant les essais cliniques :
- Le projet de recherche doit être soumis au comité d’éthique de la recherche (CER) sous forme de protocole de recherche et être évalué puis approuvé par le CER.
- Le protocole de recherche doit comporter –entre autres - une revue de littérature rigoureuse afin d’assurer la sécurité de l’intervention et d’éviter la redondance dans les études.
- Il existe un équilibre clinique entre les différentes options de traitement proposées (notion d’équipoise) auprès de la communauté médicale. Il est important de noter que l’équipoise doit être auprès de la communauté scientifique et non auprès d’un seul individu. Exemple d’équipoise : Un essai clinique veut comparer la cortisone par rapport à un placebo dans le traitement de la bronchiolite. Les médecins de l’hôpital A ne veulent pas recruter, car ils ne donnent pas de cortisone dans les cas de bronchiolites, tandis que les médecins de l’hôpital B traitent l'ensemble de ces patientes et patients avec la cortisone et croient qu'il est dangereux de ne pas le faire.
- Il y a un bon espoir que les bénéfices seront supérieurs aux risques et inconvénients pour les personnes participantes et pour les groupes qu’elles représentent. Les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participantes ont préséance et doivent l'emporter sur les intérêts de la science et de la société (c’est la notion du « devoir de diligence » qui s’appuie sur les principes éthiques de bienveillance et non-malfaisance).
- L’équipe de recherche a les compétences pour compléter le projet. Toute personne impliquée doit posséder les connaissances, la formation et l'expérience requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées.
- Les personnes participants fourniront un consentement volontaire, libre et éclairé avant le début de l’intervention.
Interventions
Il s’agit d’essais cliniques menés en vue d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de procédures médicales qui ne comprennent pas de médicaments (petites molécules ou biologiques) et qui ne répondent pas aux classifications par phase d’essais cliniques. Les interventions couvrent donc la radiothérapie, les procédures chirurgicales, les tests de dispositifs médicaux, tests diagnostiques biologiques ou d’imagerie, etc.
Les autres types d’essais cliniques
Bien que les essais pharmaceutiques représentent la part la plus importante de la recherche clinique, il existe bien d’autres types d’essais ayant chacun des particularités et défis d’ordre éthique par exemple les essais chirurgicaux ou psychologiques.
Les essais chirurgicaux comparent différentes approches chirurgicales pour le traitement ou une approche chirurgicale par rapport à une approche médicale. Dans ces études, il faut bien définir l’intervention, la technique, les instruments utilisés ainsi que la formation et les prérequis des personnes expérimentatrices (ex. : compétence scientifique, ressources adéquates, etc.) nécessaires à cette intervention.
Les essais psychologiques, lorsqu’ils évaluent différentes approches psychothérapeutiques, peuvent soulever des questions éthiques reliées à la vie privée des participants et à la confidentialité des renseignements. Cela peut éventuellement demander une surveillance plus rigoureuse.
Référence: Formation éthique CHU Sainte-Justine
Contrôle qualité
Les études cliniques doivent faire l’objet de contrôles de qualité réalisés par un membre de l’équipe. Ces contrôles concernent principalement le respect des Bonnes pratiques cliniques (BPC), de la réglementation, du protocole ainsi que l’authenticité et l’exhaustivité des données recueillies en cours d’étude.
Monitoring
Le monitoring est obligatoire pour tous les essais cliniques, qu'il s'agisse d'études académiques ou financées par l'industrie pharmaceutique. Pour les études initiées par l'investigateur, le chercheur principal est responsable d'avoir un plan de surveillance écrit avant le début de l'étude. Ces études doivent être surveillées par une personne indépendante de cette étude particulière, mais peuvent faire partie de l'équipe globale de l'investigateur. Au cours d'une inspection réglementaire, la FDA ou Santé Canada a accès aux rapports de suivi et aux actions associées.
Audit
Les audits sont généralement menés par le promoteur et /ou l’institution (p. ex. : Centre de recherche du CHU Sainte-Justine). Les audits ne sont pas exigés par la réglementation canadienne et américaine, mais sont effectués volontairement. D'autres pays peuvent exiger des audits, comme le Japon et ceux qui mènent des essais selon la norme ISO 14155. Enfin, lors d’une inspection réglementaire, la FDA ou Santé Canada n’a généralement pas accès aux conclusions d’un auditeur à moins d’en faire une demande dans les cas graves de non-conformité des GCP ou de poursuites judiciaires.
Inspection
L’inspection est un examen systématique et indépendant réalisé par un organisme réglementaire (p. ex. : FDA ou Santé Canada) des activités et documents liés aux essais en vue de déterminer, d'une part, si ces activités ont été menées conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON) du promoteur, aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables.